二类医疗器械许可证申请指南
文章出处：鸿雀（北京）咨询有限公司
作者：鸿雀咨询
时间：2020-05-05
二类医疗器械许可证怎么申请？申请二类医疗器械许可证需要什么条件？鸿雀咨询小编提示医疗器械经营许可证分为一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证、三类医疗器械经营许可证，二类医疗器械许可证也称为二类医疗器械备案，企业只有经营销售三类医疗器械需要依法申请医疗器械经营许可证，经营一类医疗器械不需要申请证书、经营二类医疗器械需要进行备案，下面为大家介绍下关于二类医疗器械许可证申请相关内容。
二类医疗器械许可证申请条件：
1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员、质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、以公司为主体并且经营范围有经营医疗器械相关范围；
3、建立健全产品质量管理制度包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等。
以上就是也具备了二类医疗器械许可证申请资格，那么哪些医疗器械属于二类医疗器械？二类医疗器械包括体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、恒温培养箱、全自动生化分析仪、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂纱布、医用脱脂棉等、具体详细的需要在网上查询。
文章出自(鸿雀咨询):
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